RA Manager

Responsable Affaires Réglementaires (H/F) CDI Région PACA

Rejoignez une entreprise MedTech innovante qui révolutionne loncologie grâce à des technologies de pointe !
Basée dans le sud de la France, cette société développe, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux de haute technologie destinés à élargir les possibilités de traitement pour les patients atteints de cancer.

Pour accompagner sa croissance, elle recherche un(e) Responsable Affaires Réglementaires qui jouera un rôle clé dans la stratégie réglementaire et la mise sur le marché de ses solutions innovantes.

Vos missions

Rattaché(e) à la Directrice Qualité & Affaires Réglementaires, vous serez responsable de la conformité réglementaire des dispositifs tout au long de leur cycle de vie.
Vous aurez notamment pour rôle de :

• Définir et piloter la stratégie réglementaire pour soutenir les ambitions de lentreprise

• Apporter une expertise RA dans les décisions stratégiques et projets de développement

• Promouvoir la culture réglementaire au sein des équipes

• Gérer les dossiers CE et les enregistrements internationaux

• Valider le labelling et la documentation promotionnelle

• Coordonner les interactions avec l organisme notifié et les autorités réglementaires

• Participer activement aux audits internes, externes et revues de direction

Profil recherché

• Bac +5 scientifique/technique, idéalement en lien avec les dispositifs médicaux

• Minimum 5 ans dexpérience en affaires réglementaires dans les DM (focus pre-market)

• Connaissance approfondie du MDR 2017/745, ISO 13485, 21CFR820

• Expérience en dispositifs électro-médicaux appréciée

• Aisance dans les négociations réglementaires complexes

• Solides compétences en analyse des dossiers techniques, gestion de projets et communication

• Anglais professionnel indispensable

Pourquoi rejoindre cette entreprise ?

• Technologies médicales innovantes à fort impact pour les patients

• Environnement dynamique avec des projets stimulants

• Package attractif : télétravail partiel, primes, intéressement, tickets restaurant

• Poste en CDI basé à Rousset (PACA) démarrage dès que possible

Intéressé(e) ?
Envoyez votre candidature à :[email protected]
Ou contactez-moi directement pour échanger !