Ingénieur Validation Medtech (H/F)
À propos de nous Entreprise française indépendante, experte depuis plus de 30 ans dans la conception et la fabrication de dispositifs médicaux implantables recrute un(e) Ingénieur(e) Validation pour renforcer son équipe basée à La Ciotat. Mission Sous la responsabilité du Directeur R&D et Industrialisation, vos missions consisteront à :
- Être le/la garant(e) du Plan Directeur de Validation : vous le faites vivre, l'actualisez et veillez à sa bonne application au quotidien
- Piloter de bout en bout les projets de validation de procédés et de logiciels, de la définition de la stratégie jusqu'à la livraison des dossiers techniques
- Rédiger et structurer la documentation réglementaire associée (protocoles, rapports, AMDEC, Change Control), en conformité avec les normes en vigueur
- Coordonner les campagnes de tests, aussi bien en interne qu'avec les laboratoires et sous-traitants externes
- Traiter les non-conformités, CAPA et écarts d'audits liés aux procédés validés, en proposant des actions correctives pertinentes
- Travailler en transversal avec les équipes R&D, production et qualité pour intégrer la validation dès les phases de conception des nouveaux produits
- Vous êtes titulaire d'un diplôme d'ingénieur ou d'un Master Bac+5, à dominante scientifique ou médicale
- Vous maîtrisez l'anglais à l'écrit comme à l'oral, indispensable pour évoluer dans ce contexte international
- Vous avez des connaissances normatives du dispositif médical : MDR 2017/745, ISO 13485, 21 CFR Part 820, ISO 11137, ISO 11737 ou les BPF ANSM Annexe 15
- La connaissance des procédés de nettoyage, conditionnement stérile, revêtement ou stérilisation gamma serait un véritable atout
- Vous êtes rigoureux(se), organisé(e) et à l'aise aussi bien en autonomie qu'en équipe dans un environnement technique exigeant
- 🏥 Prévoyance et mutuelle prises en charge à 100% par l'employeur
- 🍽 Tickets restaurant
- 🎉 CSE actif
- 🤝 Repas d'équipe réguliers, favorisant une vraie cohésion
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