Industrialisation Dispositifs Médicaux (F/H)
Pour accompagner notre croissance et le développement de nouveaux projets, nous recherchons un profil Industrialisation Dispositifs Médicaux (F/H) pour un de nos clients. Vos missions :
- Définir et déployer la stratégie d'industrialisation (DQ / IQ / OQ / PQ) en accord avec les exigences GMP et ISO 13485.
- Concevoir, qualifier et valider les lignes de production, les outillages et les moyens de contrôle.
- Piloter la maîtrise des risques process (AMDEC, plan de surveillance) et garantir la conformité réglementaire.
- Coordonner les transferts technologiques depuis R&D jusqu'à la production série, en interface avec Qualité, RA, Achats et Fournisseurs.
- Encadrer techniquement les équipes projet et apporter un mentorat aux ingénieur·es junior.
- Contribuer à l'amélioration continue : coûts, rendements, capacités, qualification de nouveaux fournisseurs.
- Assurer la documentation technique (procédures, rapports de validation, DMR, DHF) et préparer les audits clients / autorités.
- Ingénieur·e ou équivalent, spécialité mécanique, biomédical ou électromécanique.
- 8 ans + d'expérience en industrialisation de dispositifs médicaux de classe III ou systèmes électromédicaux.
- Solide maîtrise des référentiels ISO 13485, 21 CFR 820, ISO 14971 et des processus de validation.
- Expérience avérée des procédés micro-assemblage, usinage haute précision, ou intégration mécatronique/robotique.
- Leadership technique, capacité à gérer plusieurs projets et à communiquer avec des parties prenantes
- Anglais courant
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